Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a acordat Băncii Centrale de Celule Stem REGINA MARIA autorizația de fabricație, însoțită de certificarea GMP (Bună Practică de Fabricație), marcând astfel un pas semnificativ în evoluția medicinei regenerative la nivel național.
Este prima instituție de acest tip din România care primește această autorizare, permițând producția medicamentelor de terapie avansată (ATMP) pe bază de celule stem mezenchimale prelevate din țesutul cordonului ombilical. Aceste produse sunt destinate utilizării în studii clinice și se pot folosi atât în regim autolog, cu propriile celule stem stocate la naștere, cât și în regim alogen înrudit, pentru frați sau rude compatibile.
Certificarea GMP garantează că toate etapele de fabricație, control al calității, testare, stocare și eliberare a acestor produse respectă standardele riguroase europene, într-un mediu autorizat, cu procese validate și monitorizate atent, asigurând astfel siguranța, calitatea și trasabilitatea.
Adrian Pânzaru, directorul Băncii Centrale de Celule Stem REGINA MARIA, subliniază că această autorizare reprezintă rezultatul unor investiții serioase în tehnologie, personal și sisteme de calitate, construite pe o experiență de peste 15 ani. Aceasta deschide calea pentru susținerea dezvoltării studiilor clinice în medicina regenerativă din România.
De la stocarea celulelor stem la producția de medicamente inovatoare
Autorizația extinde oportunitățile Băncii Centrale de Celule Stem dincolo de simpla stocare către producția medicamentelor de terapie avansată, efectuate într-un cadru reglementat și conform celor mai înalte norme de calitate și siguranță.
Dr. Magda Dulugiac, manager al Laboratorului de Celule Stem din cadrul instituției, menționează că această certificare creează premisele colaborării cu centre de cercetare și instituții medicale din țară și străinătate pentru studii clinice dedicate unor afecțiuni complexe precum bronhodisplazia pulmonară, hipoxia, hemoragia cerebrală sau tulburările din spectrul autist. Astfel, se accelerează dezvoltarea unor tratamente noi și eficiente.
Impact clinic și perspective
Cu această autorizare, se pot demara proceduri pentru studii clinice orientate spre nou-născuți și copii cu celule stem recoltate la naștere și depozitate. Dr. Dulugiac declară că obiectivul este facilitarea accesului la terapii regenerative inovatoare, respectând toate standardele de siguranță și reglementare specifice domeniului.
Ce sunt medicamentele de terapie avansată?
Medicamentele de terapie avansată (ATMP) sunt produse terapeutice novatoare, care folosesc celule, gene sau inginerie tisulară pentru tratarea bolilor. Ele sunt dezvoltate prin procese complexe în afara organismului, pregătite să îndeplinească funcții terapeutice precise, reprezentând frontiera în cercetarea medicală actuală.
